Veiviser til HMS-regelverket

Godkjenning av biocider og biocidprodukter

Godkjenning av biocider og biocidprodukter foregår i to trinn: Først må det aktive stoffet (biocidet) godkjennes i EU. Deretter må biocidproduktene som inneholder det godkjente aktive stoffet, godkjennes på nasjonalt nivå. Biocidprodukter som har like bruksmønstre og bruksbetingelser i EU/EØS, kan om de oppfyller visse betingelser, søkes godkjent for bruk i hele området (sentral godkjenning).

Hva er et biocidprodukt?

Biocidprodukter benyttes til bekjempelse av uønskede organismer. Biocidprodukter omfatter 22 produkttyper fordelt på fire hovedgrupper.

Hovedgruppene er desinfeksjonsmidler, konserveringsmidler, skadedyrbekjempningsmidler og andre biocidprodukter.

 

Eksempler på produkttyper er:

  • desinfeksjonsmidler for drikkevann
  • treimpregneringsmidler
  • rottemidler
  • insektrepellenter
  • bunnstoff til båter
  • slimbekjempningsmidler (til f.eks. resirkulert prosessvann / kjølevann)

Hva som ikke omfattes av forskriften om biocider

Norsk forskrift om biocider (av 18. april 2017) gjennomfører EUs biocidforordning.   Forskriften gjelder godkjenning og markedsføring av biocidprodukter. Forskriften omfatter i utgangspunktet ikke produkter som reguleres av andre godkjenningsordninger, som legemidler, plantevernmidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler. Noen få produkter kan imidlertid regnes som både biocidprodukt og kosmetikk, medisinsk utstyr eller plantevernmiddel, og må etterleve kravene i begge regelverk. 

Søknad om godkjenning av aktivt stoff– trinn 1

Den som ønsker å få godkjent et aktivt stoff til biocidbruk må utarbeide søknad om godkjenning for det aktive stoffet. Søknaden må inneholde informasjon om stoffets toksikologiske og økotoksikologiske egenskaper, produkttyper, bruksmåter mm. Søknadene utarbeides etter detaljerte krav og fastlagte formater.

Søknad om produktgodkjenning – trinn 2

Biocidprodukter på det norske markedet som inneholder godkjente aktive stoffer, må søkes godkjent. Søknaden skal inneholde data som viser at produktet er tilstrekkelig effektivt, og at produktet ikke har uakseptabel virkning på menneskers eller dyrs helse, eller på miljøet. Søknad om produktgodkjenning skal utarbeides i henhold til detaljerte krav og sendes Miljødirektoratet via ECHAs produktdatabase R4BP3. 

Bruk av data fra godkjenning i andre EU/EØS-land

Hovedregelen er en gjensidig godkjenning mellom medlemslandene, det vil si at et biocidprodukt som er godkjent i ett medlemsland, skal godkjennes i de andre medlemslandene etter en forenklet søknad. Under visse forhold kan en slik godkjenning begrenses eller nektes.

Overgangsordning for biocidprodukter på markedet

Hvis et biocidprodukts aktive stoff(er) er til vurdering for godkjenning i den aktuelle produkttypen, er produktet tillatt på det norske markedet så lenge det innfrir visse nasjonale krav. Når produktets aktive stoff(er) er ferdig vurdert, må produktet søkes godkjent eller fases ut, avhengig av om stoffet/stoffene godkjennes for denne bruken eller ikke.

 Fra 1. september 2015 må alle leverandører av aktive stoffer og biocidprodukter i EU/EØS ha en komplett datapakke for vurdering av de aktive stoffene eller et bevis på tilgang til slike data (letter of access). Firma lenger ned i forsyningskjeden må påse at deres leverandører oppfyller disse forpliktelsene.

Alle biocidprodukter må registreres i produktregisteret, og de må også deklareres hvis de er klassifiserings- og merkepliktige. Generelle kjemikalieregelverk som REACH, produktkontrolloven og produktforskriften gjelder også for biocidprodukter. For enkelte bruksområder gjelder egne nasjonale forskrifter for biocidprodukter i overgangsfasen. Dette berører desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie, desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg og desinfeksjonsmidler til bruk i vannforsyningssystemer og interne fordelingsnett som skal levere drikkevann.

 

Relevante lenker

Regelverk

Bransjer som har tilleggsinformasjon

Tilsynsmyndighet

Har du spørsmål, ta kontakt med:

Nettsiden viser typiske krav til virksomheter i ulike bransjer. Opplistingen av krav er ikke uttømmende, og det tas forbehold om at feil kan oppstå. Den enkelte virksomhet må sørge for at alle aktuelle krav etterleves. Ved spørsmål, ta kontakt med ansvarlig tilsynsmyndighet.

Sist endret: Oppdatert av: Miljødirektoratet