Det elektromedisinske utstyret du anskaffer, skal være i samsvar med de bestemmelser som gjelder for det aktuelle utstyret og være egnet til formålet.
Det settes også krav til:
- bruk og dokumentasjon - egenutviklet utstyr
- opplæring
- plassering og tilkopling
- krav til anlegg
- vedlikehold og registrering av vedlikeholdsaktiviteter
- restriksjon i tilgjengelighet - kassasjon
Anskaffelse
Den som anskaffer elektromedisinsk utstyr, skal påse at utstyret oppfyller gjeldende sikkerhetskrav i forskrift om medisinsk utstyr. Du må kontrollere at utstyret er CE-merket og at samsvarserklæringen eller annen dokumentasjon viser at sikkerhetskravene er oppfylt.
Vurderingen av om utstyret er egnet til formålet må også foretas av teknisk kyndig personell. Slik kan en blant annet fastslå om de løsninger fabrikanten har valgt, teknisk og sikkerhetsmessig, svarer til de medisinske forutsetningene for bruken.
Kravet gjelder også for elektromedisinsk utstyr som du leier og låner.
Bruk av egenutviklet utstyr
Elektromedisinsk utstyr eller systemløsninger som er konstruert eller tilvirket eller modifisert av helseinstitusjonen selv, skal være i samsvar med gjeldende sikkerhetskrav for det aktuelle utstyret. Dette kan for eksempel være aktuelt for enkelte eksemplarer til bruk innen forskning og utvikling. Det kan være behov for å modifisere markedsført CE-merket elektromedisinsk utstyr, eller for å kombinere elektromedisinsk utstyr med utstyr som opprinnelig ikke var beregnet for medisinsk bruk, som systemløsninger.
Egenutviklet utstyr og systemløsninger må gi den samme beskyttelse for pasient og de som bruker utstyret som CE-merket utstyr ment til medisinsk bruk. Du må kunne dokumentere at gjeldende sikkerhetskrav er oppfylt. Siden egenutviklet utstyr ikke omfattes av de aktuelle EU-direktivene, og ikke er ment markedsført, skal det ikke CE-merkes.
Dokumentasjon - egenutviklet utstyr
Dokumentasjon som viser at kravene er oppfylt skal holdes tilgjengelig for sentral tilsynsmyndighet så lenge utstyret er i bruk.
Kravet om dokumentasjon gjelder også i de tilfeller hvor du plasserer utstyr i stativ eller kabinett. Kravet gjelder ikke for individuelt tilpasset utstyr eller innretninger, utstyr eller innretninger som av en ekstern produsent er beregnet til klinisk utprøving.
Den som skal utføre teknisk vurdering, må ha den nødvendige kompetanse til å vurdere om utstyret er egnet til formålet. Bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr om dokumentasjon på at gjeldende sikkerhetskrav er oppfylt, bør legges til grunn. Dette kan innebære bruk av tekniske kontrollorgan eller andre eksterne laboratorier som ledd i utarbeidelse av dokumentasjon.
Opplæring
Den som skal bruke elektromedisinsk utstyr må ha opplæring og instruksjon om sikker bruk av utstyret. Bruker skal ha informasjon om de farer som knytter seg til bruk av elektromedisinsk utstyr og hvilke forholdsregler som må tas for å hindre fare for skade på liv, helse og omgivelser.
Opplæring av den som skal bruke elektromedisinsk utstyr skal være systematisk og dokumentert.
Systematisk opplæring innebærer blant annet:
- opplæring ved nyanskaffelser
- opplæring av nyansatte og vikarer
- vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt
Plassering
Under bruk skal utstyret være installert og plassert slik at utstyret fungerer som forutsatt og at bruk og betjening kan skje uten fare. Som arbeidsgiver må du sørge for at de betingelser som fabrikanten har angitt for at utstyret skal kunne fungere sikkert og i samsvar med sitt formål, er oppfylt. Dette kan omfatte spenningstoleranser, temperatur og ventilasjon.
Tilkopling
Elektromedisinsk utstyr, bevegelig nettledning og -plugg, som brukes ved operasjoner, undersøkelser, behandling, overvåkning eller lignende, skal tilkobles fast montert stikkontakt, slik at fare for utilsiktet avbrudd, elektrisk sjokk og branntilløp begrenses.
Bruk av skjøteledning er ikke tillatt i operasjonsavdelinger, overvåkningsavdelinger og andre steder kategorisert som område for medisinsk bruk, gruppe 1 og 2, i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg - Installasjoner del 710 under publikasjoner.
For å unngå bruk av skjøteledninger bør det installeres tilstrekkelig med stikkontakter i nærheten der utstyret er plassert når det brukes. Alternativer til bruk av skjøteledning er vist i IEC 60601-1-1 Elektromedisinsk utstyr under publikasjoner.
Krav til anleggene
I sykehus og andre helseinstitusjoner hvor elektromedisinsk utstyr brukes ved operasjoner, til undersøkelse, behandling, overvåkning eller lignende, må det i tillegg også stilles spesielle krav til det elektriske anlegget. Hvordan slike anlegg kan utføres, er beskrevet i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg - Installasjoner, del 710.
Tannlegeutstyr for alminnelig undersøkelse eller tannbehandling er ofte spesielt beregnet for bruk utenfor sykehus og lignende. Det vil derfor normalt være tilstrekkelig at det elektriske anlegget er utført etter de vanlige kravene i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg - Installasjoner. Det samme gjelder for kliniske laboratorier der in vitro-diagnostisk utstyr brukes.
Vedlikehold
Elektromedisinsk utstyr skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte slik at det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr og materielle verdier.
Vedlikeholdet baseres på vurdering av risiko og produsentens anbefalinger.
Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk regulerer hvilke faglige kvalifikasjoner som er nødvendige for å kunne foreta reparasjoner, endringer og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.
Registrering av vedlikeholdsaktiviteter
Informasjon om utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av elektromedisinsk utstyr og tilbehør skal registreres på en systematisk måte. Helseinstitusjonen skal ha en systematisk oversikt over det elektromedisinske utstyret, hvor det for hver enkelt utstyrsenhet minst fremgår:
- utstyrsgruppe, utstyrstype (fabrikant og modell), leverandør
- anskaffelsesår
- tilbehør, eventuell programvareversjon og tilleggsutstyr
- endringer, reparasjoner og vedlikehold (hva, når, av hvem)
Det er nødvendig at det er entydig overensstemmelse mellom kartoteket og de enkelte utstyrsenheter.
I noen tilfeller kan det være nødvendig med tilleggsmerking for å skille like utstyr og tilbehør fra hverandre. Slik tilleggsmerking må være tydelig og varig, men ikke svekke utstyret eller forstyrre bruken.
Restriksjon i tilgjengelighet - kassasjon
Elektromedisinsk utstyr som kan være farlig for mennesker skal enten være under stadig tilsyn eller på annen måte være sikret mot å bli betjent av uvedkommende.
Dette gjelder også når utstyret ikke er i bruk. Pasienter er å anse som uvedkommende, dersom det ikke er forutsatt at pasienten skal betjene utstyret, og vedkommende er tilstrekkelig instruert.
Utstyr som skal kasseres, skal ødelegges eller på annen måte gjøres ufarlig.
Relevante lenker
Publikasjoner
Regelverk
Tilsynsmyndighet
Har du spørsmål, ta kontakt med:
