Veiviser til HMS-regelverket

Elektromedisinsk utstyr – innkjøp og handtering

Det elektromedisinske utstyret du kjøper, skal vere i samsvar med dei føresegnene som gjeld for det aktuelle utstyret, og vere eigna til formålet.

Det blir også stilt krav til

  • bruk og dokumentasjon av eigenutvikla utstyr
  • opplæring
  • plassering og tilkopling
  • anlegg
  • vedlikehald og registrering av vedlikehaldsaktivitetar
  • restriksjon i tilgjengelegheit – kassasjon

Innkjøp

Den som kjøper inn elektromedisinsk utstyr, skal sjå til at utstyret oppfyller tryggleikskrava i forskrift om medisinsk utstyr. Det må kontrollerast at utstyret er CE-merkt, og at samsvarserklæringa eller annan dokumentasjon viser at tryggleikskrava er oppfylte.

Vurderinga av om utstyret er eigna til formålet, må gjerast av teknisk kunnig personell. Slik kan ein mellom anna slå fast om dei løysingane fabrikanten har valt, teknisk og med tanke på tryggleik, svarer til dei medisinske føresetnadene for bruken.

Kravet gjeld òg for elektromedisinsk utstyr som du leiger og låner.

Bruk av eigenutvikla utstyr

Elektromedisinsk utstyr eller systemløysingar som helseinstitusjonen sjølv har konstruert, tilverka eller modifisert, skal vere i samsvar med tryggleikskrava som gjeld for det aktuelle utstyret. Det kan til dømes vere aktuelt for enkelte eksemplar til bruk innanfor forsking og utvikling. Det kan vere behov anten for å modifisere marknadsført CE-merkt elektromedisinsk utstyr eller for å kombinere elektromedisinsk utstyr med utstyr som opphavleg ikkje var tenkt til medisinsk bruk, som systemløysingar.

Eigenutvikla utstyr og systemløysingar må gi det same vernet for pasientane og dei som bruker utstyret, som CE-merkt utstyr som er meint til medisinsk bruk. Ein må kunne dokumentere at gjeldande tryggleikskrav er oppfylte. Sidan eigenutvikla utstyr ikkje er omfatta av dei aktuelle EU-direktiva og ikkje er meint å skulle marknadsførast, skal det ikkje CE-merkjast.

Dokumentasjon av eigenutvikla utstyr

Dokumentasjon som viser at krava er oppfylte, skal vere tilgjengeleg for den sentrale tilsynsmyndigheita så lenge utstyret er i bruk.

Kravet om dokumentasjon gjeld òg i dei tilfella der ein plasserer utstyr i stativ eller kabinett. Kravet gjeld ikkje for individuelt tilpassa utstyr eller innretningar og heller ikkje for utstyr eller innretningar frå ein ekstern produsent som er meinte til klinisk utprøving.

Den som skal utføre den tekniske vurderinga, må ha den nødvendige kompetansen til å vurdere om utstyret er eigna til formålet. Føresegnene i forskrift om medisinsk utstyr om dokumentasjon på at dei gjeldande tryggleikskrava er oppfylte, bør leggjast til grunn. Dette kan innebere bruk av tekniske kontrollorgan eller andre eksterne laboratorium som ledd i utarbeiding av dokumentasjon.

Opplæring

Den som skal bruke elektromedisinsk utstyr, må få opplæring og instruksjon om trygg bruk av utstyret. Brukaren skal ha informasjon om dei farane som knyter seg til bruk av elektromedisinsk utstyr, og kva åtgjerder ein må ta for å hindre fare for skade på liv, helse og omgivnader.

Opplæringa av den som skal bruke elektromedisinsk utstyr, skal vere systematisk og dokumentert.

Systematisk opplæring inneber mellom anna

  • opplæring i samband med nye innkjøp
  • opplæring av nytilsette og vikarar
  • vedlikehald av den opplæringa som allereie er gitt

Plassering

Under bruk skal utstyret vere installert og plassert slik at utstyret fungerer som føresett, og at bruk og betening kan skje utan fare. Som arbeidsgivar må du sørgje for at dei vilkåra som fabrikanten har oppgitt for at utstyret skal kunne fungere sikkert og i samsvar med formålet, er oppfylt. Dette kan omfatte spenningstoleransar, temperatur og ventilasjon.

Tilkopling

Elektromedisinsk utstyr, lause nettleidningar og -pluggar som er i bruk ved operasjonar, undersøkingar, behandling, overvaking eller liknande, skal koplast til ein fast montert stikkontakt for å avgrense faren for utilsikta avbrot, elektrisk sjokk og branntilløp.

Bruk av skøyteleidning er ikkje tillate i operasjonsavdelingar, overvakingsavdelingar og andre stader som er kategoriserte som område for medisinsk bruk, gruppe 1 og 2, i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg – Installasjoner del 710 under Publikasjoner.

For å unngå bruk av skøyteleidningar bør det installerast tilstrekkeleg med stikkontaktar i området der utstyret er plassert når det er i bruk. Alternativ til bruk av skøyteleidning er vist i IEC 60601-1-1 Elektromedisinsk utstyr under Publikasjoner.

Krav til anleggene

I sykehus og andre helseinstitusjoner hvor elektromedisinsk utstyr brukes ved operasjoner, til undersøkelse, behandling, overvåkning eller lignende, må det i tillegg også stilles spesielle krav til det elektriske anlegget. Hvordan slike anlegg kan utføres, er beskrevet i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg - Installasjoner, del 710.

Tannlegeutstyr for alminnelig undersøkelse eller tannbehandling er ofte spesielt beregnet for bruk utenfor sykehus og lignende. Det vil derfor normalt være tilstrekkelig at det elektriske anlegget er utført etter de vanlige kravene i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg - Installasjoner. Det samme gjelder for kliniske laboratorier der in vitro-diagnostisk utstyr brukes.

Vedlikehold

Elektromedisinsk utstyr skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte slik at det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr og materielle verdier.  
 
Vedlikeholdet baseres på vurdering av risiko og produsentens anbefalinger.

Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk regulerer hvilke faglige kvalifikasjoner som er nødvendige for å kunne foreta reparasjoner, endringer og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

Registrering av vedlikeholdsaktiviteter

Informasjon om utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av elektromedisinsk utstyr og tilbehør skal registreres på en systematisk måte. Helseinstitusjonen skal ha en systematisk oversikt over det elektromedisinske utstyret, hvor det for hver enkelt utstyrsenhet minst fremgår:
  • utstyrsgruppe, utstyrstype (fabrikant og modell), leverandør
  • anskaffelsesår
  • tilbehør, eventuell programvareversjon og tilleggsutstyr
  • endringer, reparasjoner og vedlikehold (hva, når, av hvem)

Det er nødvendig at det er entydig overensstemmelse mellom kartoteket og de enkelte utstyrsenheter.

I noen tilfeller kan det være nødvendig med tilleggsmerking for å skille like utstyr og tilbehør fra hverandre. Slik tilleggsmerking må være tydelig og varig, men ikke svekke utstyret eller forstyrre bruken.

Restriksjon i tilgjengelighet - kassasjon

Elektromedisinsk utstyr som kan være farlig for mennesker skal enten være under stadig tilsyn eller på annen måte være sikret mot å bli betjent av uvedkommende.  

Dette gjelder også når utstyret ikke er i bruk. Pasienter er å anse som uvedkommende, dersom det ikke er forutsatt at pasienten skal betjene utstyret, og vedkommende er tilstrekkelig instruert.
 
Utstyr som skal kasseres, skal ødelegges eller på annen måte gjøres ufarlig.

Relevante lenker

Publikasjoner

Regelverk

Tilsynsmyndighet

Har du spørsmål, ta kontakt med:

Nettsiden viser typiske krav til virksomheter i ulike bransjer. Opplistingen av krav er ikke uttømmende, og det tas forbehold om at feil kan oppstå. Den enkelte virksomhet må sørge for at alle aktuelle krav etterleves. Ved spørsmål, ta kontakt med ansvarlig tilsynsmyndighet.

Sist endret: Oppdatert av: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap